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醫(yī)藥廠房造成的差異
日期：2025-05-10 12:09
瀏覽次數(shù)：1918
摘要：
醫(yī)藥廠房造成的差異
醫(yī)藥廠房關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握**污染物質(zhì)的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認識上的一大誤區(qū)。
經(jīng)過行業(yè)人士對東北地區(qū)多家醫(yī)藥廠房（已投產(chǎn)）潔凈區(qū)環(huán)境情況的調(diào)查了解，GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：
（一）正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應用不利，*終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
行業(yè)人士經(jīng)過分析認為：施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
?、賰艋照{(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；
?、诓输摪鍑o結(jié)構(gòu)不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
?、軅€別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；
?、囡L道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
?、崤潘到y(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；
⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
所以，針對每個專業(yè)安裝工程公司，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。
（二）大多數(shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時，勉強合格，在動態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調(diào)機組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況（如此換氣次數(shù)即達到相對*大值），以使室內(nèi)潔凈度達到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會導致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計要求的條件，購置價格相對低廉的設(shè)備如冷水機組、水泵、風機和藥機，這些看似便宜的設(shè)備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。
有些工藝設(shè)備運行時排風量波動大，而沒有采用變風量排風機來實現(xiàn)節(jié)能；更有較多排風廢熱未被回收。
經(jīng)過行業(yè)人士對東北地區(qū)多家醫(yī)藥廠房（已投產(chǎn)）潔凈區(qū)環(huán)境情況的調(diào)查了解，GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：
（一）正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應用不利，*終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
行業(yè)人士經(jīng)過分析認為：施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
?、賰艋照{(diào)系統(tǒng)風道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；
?、诓输摪鍑o結(jié)構(gòu)不嚴密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
?、軅€別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；
?、囡L道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
?、崤潘到y(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；
⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
所以，針對每個專業(yè)安裝工程公司，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。
（二）大多數(shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時，勉強合格，在動態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調(diào)機組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況（如此換氣次數(shù)即達到相對*大值），以使室內(nèi)潔凈度達到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會導致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計要求的條件，購置價格相對低廉的設(shè)備如冷水機組、水泵、風機和藥機，這些看似便宜的設(shè)備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。
有些工藝設(shè)備運行時排風量波動大，而沒有采用變風量排風機來實現(xiàn)節(jié)能；更有較多排風廢熱未被回收。
